AMENDEMENTEN WMO-plichtig onderzoek dat door METC TWente is getoetsT, KUNNEN BIJ MEC-U worden inGEDIEND

Is een oordeel noodzakelijk?

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, worden meestal voor kennisgeving aangenomen. Inhoudelijke wijzigingen van het onderzoeksdossier en het toevoegen van onderzoekscentra krijgen eerst een oordeel van de METC Twente.

Inhoudelijke wijzigingen die altijd gemeld moeten worden zijn wijzigingen die effect hebben op:

  • De veiligheid van de proefpersoon;
  • De fysieke en psychische integriteit van de proefpersoon;
  • De wetenschappelijke waarde van het onderzoek;
  • Opzet en uitvoering van het onderzoek;
  • Kwaliteit/veiligheid van het geneesmiddel/placebo;
  • De Informatie in de Europese databank.

Indiendingsprocedure Amendementen

Alle documenten die u inhoudelijk wijzigt dient u ter beoordeling aan de MEC-U aan te bieden. De stukken dienen in 2 versies, een opgeschoonde versie en een versie met wijzigingen bijgehouden, ingediend te worden. De stukken dienen voorzien te zijn van een aanbiedingsbrief.