Amendementen van lopend WMO-plichtig onderzoek kunnen ook nĂ¡ 1 april 2019 nog tot nader te bepalen datum bij mETC TWente worden ingediend.

Is een oordeel van de METC Twente noodzakelijk?

Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, worden meestal voor kennisgeving aangenomen. Inhoudelijke wijzigingen van het onderzoeksdossier en het toevoegen van onderzoekscentra krijgen eerst een oordeel van de METC Twente.

Inhoudelijke wijzigingen die altijd gemeld moeten worden zijn wijzigingen die effect hebben op:

  • De veiligheid van de proefpersoon;
  • De fysieke en psychische integriteit van de proefpersoon;
  • De wetenschappelijke waarde van het onderzoek;
  • Opzet en uitvoering van het onderzoek;
  • Kwaliteit/veiligheid van het geneesmiddel/placebo;
  • De Informatie in de Europese databank.

Indiendingsprocedure Amendementen

Alle documenten die u inhoudelijk wijzigt dient u opnieuw ter beoordeling aan de METC Twente aan te bieden. De stukken dienen in 2 versies, een opgeschoonde versie en een versie met wijzigingen bijgehouden, ingediend te worden. De stukken dienen voorzien te zijn van een aanbiedingsbrief.

Amendementen worden in eerste instantie door het Dagelijks Bestuur van de METC Twente beoordeeld. In enkele gevallen zal zij de beoordeling door verwijzen naar de voltallige commissie. U krijgt hiervan bericht.

Voor de juiste aantallen en een toelichting bij de stukken wordt u verwezen naar de checklist amendementen.