METC Twente

FAQ METC Twente: veelgestelde vragen

WMO-plichtig onderzoek

Hoe weet ik of ik mijn studie bij de METC of bij de CCMO moet in dienen?

U kunt hiervoor op de website van de CCMO een stappenplan invullen.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Ik voer het onderzoek niet uit in een van de gelieerde instellingen, mag ik mijn studie wel laten toetsen door de METC Twente?

Ja dit mag. De METC Twente is een door de CCMO erkende medisch ethische commissie. WMO-plichtige studies dienen door een erkende commissie beoordeeld te worden. De onderzoeker mag zelf een commissie uitzoeken.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

 Waarom moet ik alle stukken ook nog op papier aanleveren?

De wet in Nederland accepteert nog geen digitale handtekening. Daarom dient de METC nog steeds een papieren dossier op te vragen.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Wanneer kan ik een ontheffing van de proefpersonenverzekering aanvragen?

Het is mogelijk ontheffing van de proefpersonenverzekering aan te vragen wanneer 1 van de 2 criteria van toepassing is: 1. Er zijn geen risico’s voor de proefpersonen bij deelname aan de studie of 2. Er worden meerdere reguliere behandelmethoden met elkaar vergeleken.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Hoe lang duurt het beoordelingsproces?

De METC heeft voor niet geneesmiddelenonderzoek 56 dagen en voor geneesmiddelenonderzoek 60 dagen om tot een oordeel te komen. Er bestaat een mogelijkheid om deze termijn eenmalig te verlengen. Wanneer de METC u vraagt nieuwe stukken aan te leveren wordt de termijn stopgezet.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Verloop WMO-plichtig onderzoek

Ik wil graag de startdatum van de studie melden, is hier een sjabloon voor?

Nee hier is geen sjabloon voor, u kunt hiervoor een e-mail sturen naar metc@mst.nl waarin u de volledige datum geeft van de inclusie van de eerste proefpersoon. Indien de studie in MST wordt uitgevoerd, dient u de startdatum tevens naar itwo@mst.nl te mailen.

Wanneer moet ik een amendement bij de METC indienen?

Alle amendementen die een inhoudelijke wijziging van de onderzoeksgegevens tot gevolg hebben moeten gemeld worden. Dus ook als het alleen een wijziging aan het ABR of de PIF betreft. Voorbeelden van amendementen zijn verlengen van de studieduur, wijzigen van de onderzoeksmethode, inhoudelijke wijzigingen van de PIF, wijzigingen aan de studiemedicatie, wijziging van de veiligheidsinformatie in sectie D. Administratieve wijzigingen kunnen ter kennisgeving aan de METC gestuurd worden.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Hoe lang duurt het voor een amendement beoordeeld is?

De METC heeft voor niet geneesmiddelenonderzoek 56 dagen en voor geneesmiddelenonderzoek 35 dagen om tot een beoordeling te komen. Er bestaat een mogelijkheid om deze termijn eenmalig te verlengen. Wanneer de METC u vraagt nieuwe stukken aan te leveren wordt de termijn stopgezet.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Ik moet een eindrapportage aanleveren, is hier een sjabloon voor?

Nee, hier is geen sjabloon voor. Een eindrapportage bevat de volgende onderdelen, samenvatting, inleiding, methode, resultaten, discussie/conclusie. In de eindrapportage dient beschreven te worden of de studie volgens protocol verlopen is en welke resultaten er zijn behaald.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Haalbaarheidsadvies

Sinds de invoering van de nieuwe RET in maart 2012 is er toch geen beoordeling meer nodig in de deelnemende centra?

De nieuwe RET geeft aan dat u voor u kan starten met een onderzoek toestemming van de Raad van Bestuur nodig heeft. De Raad van Bestuur MST heeft besloten dat zij niet zomaar toestemming geeft voor het starten van een onderzoek. Hiervoor is de haalbaarheidsadviesprocedure. Tijdens deze procedure wordt beoordeeld of het onderzoek niet in strijd is met MST-beleid, de onderzoekers bekwaam zijn en de financiële afhandeling van de studie afgedekt is.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Niet WMO-plichtig onderzoek

Ben ik verplicht een niet WMO-plichtigverklaring bij de METC op te vragen?

Nee, het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om te bepalen of hij zijn studie WMO-plichtig vindt of niet. Tegenwoordig vragen veel tijdschriften echter wel een verklaring voordat ze een artikel willen publiceren. Niet WMO-plichtige studies die in MST plaatsvinden dienen een verklaring van geen bezwaar van de Raad van Bestuur te ontvangen voordat deze studies gestart kunnen worden.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Wanneer is mijn studie niet WMO-plichtig?

Wanneer er geen medisch wetenschappelijke vraagstelling is en de proefpersonen worden niet onderworpen aan handelingen of gedragingen. Indien een studie niet WMO–plichtig is bent u niet verplicht de studie aan te melden bij een METC. Indien u twijfelt of uw studie WMO-plichtig is of niet, kunt u wel een advies vragen aan een erkende METC. U stuurt hiervoor een e-mail aan metc@mst.nl met verzoek te bepalen of de studie WMO-plichtig is. 
De volgende stukken dienen indien van toepassing toegevoegd worden als bijlage, zie ook checklist niet-WMO:
■ Het onderzoeksprotocol;
■ Samenvatting van het onderzoeksprotocol;
■ Vragenlijsten;
■ Proefpersoneninformatie.
Niet WMO-plichtige studie in het MST uitvoeren
Indien u een niet WMO-plichtige studie in het MST wilt uitvoeren geldt het volgende: U volgt de procedure niet WMO-plichtige studies te vinden in DBS. (Niet toegankelijk voor personen, buiten MST. U kunt een exemplaar via uw MST contactpersoon opvragen). Kort samengevat verzamelt u de benodigde documenten en dient deze in bij het wetenschapsbureau/METC. Zij zullen vervolgens een goedkeuring van de Raad van Bestuur voor u vragen. Welke documenten u in dient te dienen vindt u in de checklist niet-WMO. De bijlage in de procedure, het aanmeldingsformulier niet WMO-plichtig onderzoek kunt u als word-document downloaden. Indien u geen verklaring van een erkende METC heeft dat de studie niet WMO-plichtig is, dient u deze bij de METC Twente op te vragen. Bij vragen over deze procedure verzoeken wij u contact op te nemen met het METC-secretariaat.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Mag ik niet WMO-plichtig onderzoek gewoon uitvoeren?

Nee dat mag niet. Elke instelling heeft hiervoor zijn eigen regels. Vraag dit dus na in de instelling waar u het onderzoek uit wilt voeren. Voor MST geldt dat de Raad van Bestuur MST een verklaring van geen bezwaar dient af te geven voordat u het onderzoek in het MST gaat uitvoeren.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Een andere erkende commissie heeft al bepaald dat mijn studie niet WMO-plichtig is, nu wil ik dit onderzoek ook in het MST uitvoeren, moet ik de METC Twente nogmaals vragen een niet WMO-plichtig verklaring af te geven?

Nee, dit hoeft niet. Wel dient u een verklaring van geen bezwaar van de Raad van Bestuur te verkrijgen.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag

Hoe krijg ik een verklaring van geen bezwaar van de Raad van Bestuur MST?

Hiervoor geldt de procedure niet WMO-plichtige studies.

Dit beantwoordt mijn vraag
JaNee
Bedankt voor je vraag