METC Twente

Indienen studies en adviesverzoeken

De METC TWENTE toetst medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (primaire indieningen) en adviseert over wel of niet WMO-plichtig zijn van onderzoek. Tevens adviseert een afvaardiging van de METC, de Raad van Bestuur MST met betrekking tot deelname van het MST aan reeds beoordeelde studies (haalbaarheidtoetsingen).

WMO-plichtig of niet?

Het is niet altijd duidelijk of een studie onder de Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen (WMO) valt. Het is de verantwoordelijkheid van de onderzoeker om te bepalen of zijn studie wel of niet onder de WMO valt. De onderzoeker kan hiervoor advies vragen bij een erkende METC.

De criteria voor het wel of niet WMO-plichtig zijn van een studie zijn:

  • Er is sprake van Medisch Wetenschappelijk Onderzoek EN;
  • De proefpersonen worden handelingen of gedragingen opgelegd

Op de website van de CCMO kunt u aanvullende informatie vinden die u kan helpen te bepalen of uw studie wel of niet WMO-plichtig is.

Ga hier naar de pagina over niet WMO-plichtig onderzoek

WMO-plichtig

Primaire toetsingen zijn onderzoeksdossiers die onder de WMO vallen en nog niet door een erkende METC beoordeeld zijn. De METC heeft de verantwoordelijkheid om het gehele verloop van een studie te monitoren. Zo dient de onderzoeker te melden wanneer de studie gestart is, er wijzigingen aan het dossier zijn (amendement), er ongewenste onverwachte bevindingen zijn (SAE/SUSAR) en of, de studie (voortijdig) is beƫindigd. Tevens dient jaarlijks de voortgang door middel van een voortgangsrapportage gemeld worden. Voor geneesmiddelonderzoek geldt dat ook jaarlijks een veiligheidsrapportage aangeleverd dient te worden.

Ga hier naar de pagina over WMO-plichtig onderzoek of de pagina over lopend WMO-plichtig onderzoek

Haalbaarheidstoetsingen

Een afvaardiging van de METC adviseert de Raad van Bestuur MST over deelname van het MST aan reeds beoordeelde studies. Hierbij wordt gekeken naar de geschiktheid van de onderzoekers, evt. tegenstrijdigheden met MST-beleid en of er geen andere onderzoeken in het MST lopen die strijdig zijn met het ingediende onderzoek. Tevens wordt gekeken naar de financiƫle consequenties van de studie.

Ga hier naar de pagina over haalbaarheid adviesaanvraag