Indienen studies/adviesaanvragen

Verloop WMO-plichtig onderzoek

Als verrichter en onderzoeker van een WMO-plichtige studie zijn er in de wet een aantal verplichtingen opgenomen ten aanzien van het verloop van de studie, namelijk;

Melding startdatum onderzoek

De METC Twente dient op de hoogte te worden gesteld van de definitieve startdatum van het onderzoek. Dit is de datum waarop de inclusie van de eerste proefpersoon heeft plaatsgevonden. De start van een onderzoek moet plaatsvinden binnen een jaar na afgifte van het positieve oordeel. Na dat jaar vervalt het oordeel.

Het gaat hier om de startdatum van onderzoek in Nederland. Bij internationaal multicenteronderzoek kan deze datum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Indienen voortgangsrapportage(s)

Eén jaar na datum oordeel, en ieder jaar daaropvolgend, dient de METC Twente op de hoogte te worden gebracht van de voortgang van de studie middels het formulier ‘Voortgangsrapportage’. Voor studies die in het MST uitgevoerd worden, geldt dat een halfjaarlijkse evaluatie opgevraagd wordt.

Wijzigingen onderzoeksdossier (amendementen)

Wijzigingen (amendementen) van het onderzoeksdossier dienen ter beoordeling aan de METC Twente te worden voorgelegd. Kleine wijzigingen, zoals tekstuele correcties, worden meestal voor kennisgeving aangenomen. Inhoudelijke wijzigingen van het onderzoeksdossier en het toevoegen van onderzoekscentra krijgen eerst een oordeel van de METC Twente. Het is aan de METC om te bepalen of een nader oordeel nodig is. Pas na ontvangst van een nader positief oordeel mag de voorgestelde wijziging tot uitvoer worden gebracht.

Voor het verkrijgen van een nader oordeel geldt de zogeheten redelijke termijn van de Algemene wet bestuursrecht van 8 weken (56 dagen). Deze termijn mag met maximaal 8 weken worden verlengd.

Uitzonderingen voor geneesmiddelenonderzoek

Bij geneesmiddelenonderzoek is het aan de verrichter/sponsor om te bepalen of er sprake is van een substantieel amendement. Alleen voor een substantieel amendement is vervolgens een nader oordeel nodig.

Niet-substantiële amendementen hoeft u niet aan de toetsingscommissie te melden.

Meer informatie over substantiële amendementen staat in paragraaf 3 van “Communication from the Commission — Detailed guidance on the request to the competent authorities for authorisation of a clinical trial on a medicinal product for human use, the notification of substantial amendments and the declaration of the end of the trial (CT-1) (2010/C 82/01)”.

Voor de beoordeling van een substantiële wijziging (amendement) geldt een afwijkende termijn van maximaal 35 dagen na ontvangst van de aanvraag voor de wijziging.

Op een aanvraag voor een nader oordeel is de Wet dwangsom van toepassing.

Geldigheid verzekering

In het geval het verzekeringscertificaat tijdens de voortgang van het onderzoek zijn geldigheid verliest, dient aan de METC Twente tijdig een afschrift van een nieuw geldig certificaat te worden toegestuurd.

Melding artikel 10

indien het onderzoek een verloop neemt dat in noemenswaardige mate voor de proefpersoon ongunstiger is dan in het onderzoeksdossier is voorzien, moet daarvan terstond mededeling worden gedaan aan de METC Twente met een verzoek tot een nader oordeel.

Melding SAE's

SAE’s dienen aan de METC Twente ter beoordeling gemeld te worden. Voor investigator initiated onderzoek verloopt dit via ToetsingOnline.

Melding SUSAR's en jaarlijkse veiligheidsrapportage

Alleen voor geneesmiddelenstudies.

SUSAR’s en een jaarlijkse veiligheidsrapportage dienen aan de METC Twente gemeld te worden.

Advies DSMB

Alleen indien een DSMB (Data Safety Monitoring Board) is ingesteld.

Indien een advies van de DSMB niet volledig wordt opgevolgd, dient de METC Twente het advies met toelichting over het niet (volledig) opvolgen van het advies te ontvangen en toestemming te geven voor voortzetting van het onderzoek.

Melding (voortijdige) beëindiging onderzoek

De voortijdige beëindiging van het onderzoek dient, met redenen omkleed, binnen 15 dagen te worden gemeld aan de METC Twente middels het formulier ‘Einde Studie’.

In andere gevallen moet u de METC Twente binnen 8 weken informeren over de einddatum van het onderzoek middels het formulier ‘Einde Studie’. De einddatum van een onderzoek is de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd.

Bij geneesmiddelenonderzoek moet de einddatum binnen 90 dagen zijn gemeld.

Het gaat hier om de einddatum van onderzoek in Nederland. Bij internationaal multicenteronderzoek kan deze datum voor het onderzoeksgedeelte buiten Nederland anders zijn.

Eindrapportage

De METC Twente dient uiterlijk één jaar na beëindiging van de studie op de hoogte te worden gebracht van de resultaten van het onderzoek middels een eindrapport/publicatie.