Indienen studies/adviesaanvragen

WMO-plichtig onderzoek

WMO-plichtig onderzoek is onderzoek dat voldoet aan de volgende 2 voorwaarden;

  • Er is sprake van Medisch Wetenschappelijk Onderzoek EN
  • De proefpersonen worden handelingen of gedragingen opgelegd

WMO-plichtig onderzoek moet door een erkende METC of door de bevoegde instantie getoetst worden.

Check hier door wie uw onderzoek getoetst moet worden.

Toetsing door METC TWENTE

In te dienen stukken

Voor het indienen van nieuwe onderzoeksdossier wordt het standaard onderzoeksdossier van de CCMO gehanteerd, aangevuld met enkele lokale formulieren. Welke formulieren en de aantallen die u moet aanleveren kunt u vinden op onze checklist.

Voorbeelden en sjablonen van onderdelen van het onderzoeksdossier kunt u vinden op de website van de CCMO.

Procedure

Na ontvangst van de complete set stukken ontvangt u per e-mail uitnodiging voor de vergadering. De studie wordt besproken op de vergadering waarbij u op ons verzoek een toelichting bij uw studie kunt geven. De week na de week van de vergadering ontvangt u de opmerkingen van de METC (opschortingsbrief). De termijn wordt hiermee stopgezet. U past het onderzoeksdossier naar aanleiding van de opmerkingen aan en stuurt binnen 2 maanden na datum opschortingsbrief uw opmerkingen terug aan de METC op de aangegeven manier. Afhankelijk van wat in de vergadering besloten is kan uw studie afgehandeld worden door de ambtelijk secretaris, het dagelijks bestuur, het dagelijks bestuur en enkele geselecteerde leden of de volledige vergadering. Na ontvangst van de complete set stukken gaat de termijn weer lopen. De METC zal tot een uitspraak komen.

Termijnen

Voor geneesmiddelenonderzoek geldt dat binnen 60 dagen een oordeel wordt gegeven. De termijn kan eenmaal met een zelfde termijn verlengd worden.

Voor niet geneesmiddelenonderzoek geldt de zogeheten redelijke termijn van de Algemene wet bestuursrecht van 8 weken (56 dagen). Deze termijn mag met maximaal 8 weken worden verlengd.

Op een aanvraag voor een nader oordeel is de Wet dwangsom van toepassing.

Mogelijkheid beroep aantekenen

Tegen een (negatief) oordeel van een METC kan bij de CCMO administratief beroep worden aangetekend binnen 6 weken na de dag waarop het besluit aan de indiener of direct belanghebbende bekend is gemaakt.

De CCMO kijkt aan de hand van de inhoud van het beroepschrift opnieuw naar het protocol en geeft hierover zonodig een nieuw besluit dat in de plaats treedt van het besluit van de METC. Zij heeft hiervoor in principe 16 weken de tijd. Deze 16 weken-termijn gaat in op de dag na de ontvangst van het administratief beroep. De CCMO kan deze termijn met een periode van 8 weken verlengen.

Beide partijen (indiener/direct belanghebbende en erkende METC) kunnen desgewenst in een hoorzitting hun standpunten nader toelichten.

Tegen de uitspraak in administratief beroep kan beroep worden aangetekend bij de rechtbank.

Toetsing door bevoegde instantie

Voor het indienen van nieuwe onderzoeksdossier bij de bevoegde instantie wordt u verwezen naar de website van de CCMO