METC Twente

Verklarende woordenlijst

A

Adviseur: een (externe) deskundige die advies aan de commissie uitbrengt over een onderzoeksdossier.

ADE: Ongewenst voorval met een hulpmiddel (Adverse Device Effect): Een ongewenst voorval gerelateerd aan het gebruik van een medisch hulpmiddel, inclusief voorvallen ten gevolge van onvolledigheid of onjuistheid van de gebruiksaanwijzing, het in gebruik nemen, de implementatie, gebruik of elk ander gebrek aan het hulpmiddel. Ook voorvallen ten gevolge van gebruikersfouten en opzettelijk foutief gebruik vallen hieronder.

AE: Ongewenst voorval (Adverse Event): een schadelijk verschijnsel bij een patiënt of een proefpersoon bij een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijk met die behandeling verband houdt.

Amendement: wijzigingen in het onderzoeksdossier.

AWB: Algemene Wet Bestuur

B

Besluit: besluit in de zin van artikel 1:3 AWB;

Bevoegde instantie (BI): Voor geneesmiddelen onderzoek is de CCMO de bevoegde instantie. In die gevallen waarin de CCMO als ethische commissie optreedt, voert de minster van VWS de marginale toets uit.

Bewaken: het toezien op de handhaving van de wettelijke termijnen zoals vastgelegd in de AWB, WMO en de WOB

Bijwerking: een schadelijke en niet gewenste reactie op een geneesmiddel voor onderzoek, ongeacht de toegediende dosis.

C

CE-markering (CE): staat voor Conformité Européenne, wat zoveel betekent als in overeenstemming met de Europese regelgeving. Het doel van de CE-markering is tweeledig van aard. Enerzijds is het doel de vrije handel binnen de lidstaten te bevorderen terwijl anderzijds de veiligheid in het gebruik van de producten wordt verhoogd.

CCMO: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek

Checklist onderzoeksdossier: Op de website METC staan checklisten die de onderzoeker kan gebruiken om te zien welke documenten hij/zij moet indienen.

Commissie: de Medisch Ethische ToetsingsCommissie TWENTE.

Coördinerend onderzoeker: een onderzoeker die de verantwoordelijkheid draagt voor de coördinatie van de onderzoekers in verschillende centra die deelnemen aan een multicenter klinisch onderzoek

CRO: Contract Research Organisatie. Een persoon of een organisatie (commercieel, academisch of anderszins) die door de sponsor is gecontracteerd om een of meer van de verplichtingen en taken van de sponsor met betrekking tot het onderzoek uit te voeren.

D

Dagelijks Bestuur: Het Dagelijks Bestuur van de METC TWENTE bestaande uit de voorzitter, vice-voorzitter en de ambtelijk secretaris.

Deadline: Moment waarop volledige onderzoeksdossiers door de METC Twente ontvangen moeten zijn om besproken te worden in de eerstvolgende vergadering.

Deelnemend centrum/onderzoekslocatie: Instelling of bedrijf waar handelingen ter uitvoering van wetenschappelijk onderzoek plaatsvinden.

DSMB/IDMC: Data Safety Monitoring Board / Independant Data Monitoring Committee. Een onafhankelijke commissie voor het monitoren van gegevens, die kan worden ingesteld door de sponsor om regelmatig de voortgang van een klinisch onderzoek, de gegevens betreffende de veiligheid en de belangrijkste maat voor het gewenste effect te kunnen beoordelen, en de sponsor aanbevelingen te doen over het voortzetten, wijzigen dan wel stopzetten van een onderzoek.

E

Einddatum onderzoek: de datum waarop de laatste meting bij de laatste proefpersoon is uitgevoerd

Eudractformulieren: Er zijn verschillende formulieren. Deze formulieren dienen bij geneesmiddelenstudies gebruikt te worden. De formulieren staat op de volgende website bij chapter 1.

F

FAQ: Frequently Asked Questions. Veelgestelde vragen

G

GCP: Good Clinical Practice

H

Hulpmiddel gebreken: Gebrek aan een hulpmiddel gerelateerd aan de identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestatievermogen van het hulpmiddel waaronder slecht functioneren, verkeerd gebruik of gebruikersfouten en onvoldoende labelen.

I

IB: Investigator Brochure

IC / TSV: Informed Consent / Toestemmingsverklaring

IDMC: zie DSMB

IMDD: Investigational Medical Device Dossier

IMPD: Investigational Medicinal Product Dossier

Indiener: diegene die namens de sponsor de studie indient bij de beoordelende commissie.

ITWO: Instituut Toegepast Wetenschappelijk Onderzoek. Wetenschapsbureau van Medisch Spectrum Twente

J

K

L

Lokaal protocolnummer: Nummer door de METC toegekend aan een specifiek onderzoeksdossier. Het bestaat uit Pjj-volgnummer, dus bv. P11-01.

M

METC: Medisch Ethische ToetsingsCommissie

MST: Medisch Spectrum Twente

N

Nader oordeel: een besluit van de commissie over documenten die na het oorspronkelijke positieve besluit van de commissie ter beoordeling zijn ingediend.

O

Onderzoeksdossier: De set van documenten waarover de METC TWENTE een oordeel moet geven. De volledige opsomming van de documenten staat in de checklist onderzoeksdossier.

Onderzoeksprotocol: De volledige beschrijving van een voorgenomen wetenschappelijk onderzoek waaronder de doelstellingen, de opzet, de methodologie, de statistische aspecten en de organisatie van het wetenschappelijk onderzoek.

Onderzoeker(s): Diegene(n) die het wetenschappelijk onderzoek uitvoert

Onderzoekslocatie: zie deelnemend centrum

Onderzoeksproduct: Geneesmiddel of medisch apparaat dat het onderwerp van het onderzoek is

Ongewenst voorval: zie AE

Onverwachte bijwerking: een bijwerking waarvan de aard en de ernst niet overeenkomen met de informatie over het product zoals opgenomen in het onderzoeksdossier voor een geneesmiddel voor onderzoek waarvoor geen vergunning is afgegeven of in het geval van een geneesmiddel waarvoor een marktvergunning is afgegeven, de in de bijsluiter vervatte samenvatting van de kenmerken van het product.

Oordeel: besluit over een onderzoeksdossier.

P

PI: Principal Investigator / hoofdonderzoeker

PIF: Proefpersoneninformatie

Plenaire vergadering: vergadering van de METC waarbij alle bij wet gestelde verplichte disciplines aanwezig zijn. Hier vindt de besluitvorming over de onderzoeksdossiers plaats.

Proefpersoon: Patiënt of gezonde persoon die deelneemt aan wetenschappelijk onderzoek

Q

R

Referent: een (plaatsvervangend) lid van de METC TWENTE, dat advies uitbrengt over een onderzoeksdossier.

Randomisatie: Methode om proefpersonen over verschillende onderzoeksgroepen te verdelen. De verdeling wordt door het lot bepaald

RET: Richtlijn Externe Toetsing

S

SADE: Serious Adverse Device Effect: een ongewenst voorval met een hulpmiddel met dezelfde karakteristieken van een SAE.

SAE of SADR: Ernstig ongewenst voorval (Serious Adverse Event) of ernstige bijwerking (Serious Adverse Drug Reaction): een ongewenst voorval of een bijwerking die, ongeacht de dosis, dodelijk is, levensgevaar oplevert voor de proefpersoon, opname in een ziekenhuis of verlenging van de opname noodzakelijk maakt, blijvende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel zich uit in aangeboren afwijking of misvorming.

SOP: een gestandaardiseerd en geautoriseerd document waarin de te volgen procedures ondubbelzinnig worden vastgelegd.

Sponsor: Bedrijf, persoon of instelling die het onderzoek financiert.

Startdatum onderzoek: Datum waarop de eerste proefpersoon geïncludeerd is in de studie

Substantieel amendement: wijzigingen in het onderzoeksdossier die betrekking hebben op

1.de veiligheid of fysieke dan wel mentale integriteit van de proefpersonen,

2.de wetenschappelijke waarde van de studie,

3.de leiding of organisatie van de studie,

4.de kwaliteit of veiligheid van het te onderzoeken geneesmiddel (indien van toepassing).

SUSAR: Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction: vermoeden van een onverwachte ernstige bijwerking. Er moet een mate van waarschijnlijkheid zijn dat het voorval een schadelijke en niet gewenste reactie is op het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de toegediende dosis, m.a.w. er is sprake van een bijwerking.

T

TSV: Toestemmingsverklaring zie IC

TOL: ToetsingOnline, Softwareprogramma van de CCMO voor registratie van onderzoeken in Nederland. Tevens dienen hier SAE’s en SUSAR’s van investigator initiated onderzoek gemeld worden.

TOL NL-nummer: landelijk registratienummer, toegekend aan een onderzoeksdossier via de portal ToetsingOnline van de CCMO en te vinden bovenaan het ABR-formulier bij “Dossiernummer”. Het nummer is opgebouwd als volgt: NLxxxxx.044.jj (waarbij 044 het nummer is van de METC TWENTE).

U

UADR: Unexpected Adverse Drug Reaction, zie Onverwachte bijwerking

Uitvoerder: diegene die verantwoordelijk is voor de uitvoer van het wetenschappelijk onderzoek op een locatie (hoofdonderzoeker)

USADE: Unanticipated Serious Adverse Device Effect: SADE die gezien zijn aard, incidentie, heftigheid,of resultaat nog niet is geïdentificeerd in de laatste risico-inventarisatie. Een voorval dat al is opgenomen in de laatste risico-inventarisatie is wel verwacht.

V

Veiligheidsrapportage: een rapport betreffende de veiligheid van de proefpersonen bestaande uit een lijst van alle vermoedens van ernstige bijwerkingen, een geaggregeerde samenvattende tabel van alle gerapporteerde ernstige bijwerkingen geordend naar orgaansysteem per onderzoek, een volledige veiligheidsanalyse en een evaluatie van de balans tussen de werkzaamheid en de schadelijkheid van het geneesmiddel voor onderzoek.

Verrichter: De verrichter is de opdrachtgever van het wetenschappelijk onderzoek.

Verwachte einddatum onderzoek: de beoogde einddatum van het onderzoek zoals vermeld in het ABR-formulier of op de meest recente formulier ‘Voortgangsrapportage’.

Voortgangsrapportage: Een voortgangsrapportage is een verslag betreffende de voortgang van het onderzoek, bevattende de inschatting in hoeverre aan onderzoeksdoelstellingen wordt voldaan, ongewone voorvallen en andere inlichtingen die in het kader van de beoordeling van het verloop van het onderzoek van belang zouden kunnen zijn. De digitale versie van het formulier is te downloaden op de website METC.

VWS: Volksgezondheid Welzijn en Sport

W

WMO: Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met mensen

WOB: Wet Openbaarheid Bestuur

WOB-verzoek: Elk verzoek om informatie over een bestuurlijke aangelegenheid.

X

Y

Z

ZBO: Zelfstandig BestuursOrgaan